--三叶草生物公布通用新冠疫苗加强针开发计划，以支持其新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)在全球的使用--
--该开发计划以临床加强针数据为支撑，数据显示针对已接种过两剂阿斯利康新冠疫苗的人群，SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)诱导的中和抗体水平比阿斯利康疫苗加强针高出至少三倍--
--SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的注册申请预计将包括加强针数据，并将在2022年中期完成中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册申请，并于2022年第三季度完成世界卫生组织(WHO)和欧洲药品管理局（EMA）的注册申请，一旦获得附条件批准，就启动产品上市--
中国成都，2022年2月14日—— 致力于开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司—三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布了公司进展及2022年业务重点。
三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果表示：“2021是三叶草生物变革的一年，我们为公司所取得的进展感到骄傲。我们发布了新冠候选疫苗的全球2/3期保护效力的积极数据；与全球疫苗免疫联盟（GAVI）签订了预购协议，使我们有可能向‘新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX机制）’提供超过4亿剂新冠疫苗；通过合作项目和融资，包括在香港联交所的首次公开募股，我们获得了超过8.5亿美元的现金。我们当前的首要任务是加快我们重组蛋白新冠候选疫苗在全球的附条件批准，同时完成其作为通用新冠疫苗加强针的开发。我们还将继续推进和扩大我们创新型疫苗和肿瘤疗法的产品组合，同时扩展我们的全球研发基础设施和能力，助力我们实现成为一家领先的创新型全球生物制药公司的抱负。”
三叶草生物全球研发总裁倪启睿（Nicholas Jackson）表示：“随着全球新冠疫情的持续演变，已接种疫苗人群的免疫力减弱，以及像奥密克戎等新变异株的不断涌现，对一款安全有效的通用新冠疫苗加强针的需求变得至关重要。鉴于越来越多的证据表明，SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)在已接种疫苗和既往感染新冠的个体中诱导了强烈的增强免疫应答，结合其良好的安全性和反应原性特性，以及在标准冰箱冷藏条件下的稳定性，我们相信SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)将成为全球市场上一款优质的通用新冠疫苗加强针。”
新冠候选疫苗
通用新冠疫苗加强针的开发：三叶草生物计划在2022年完成其新冠候选疫苗作为通用加强针的开发，以使其在无论基础免疫接种何种技术疫苗，或是否有既往新冠感染史的情况下，可作为加强针使用。
• 针对既往感染新冠病毒个体接种加强针：2/3期SPECTRA试验数据显示，既往感染新冠病毒的个体接种SCB-2019（CpG 1080/铝佐剂）后迅速加强了中和抗体水平，与先前只感染新冠时比较，使感染新冠肺炎的风险降低了64.2% (针对任何毒株)。
• 针对既往接种阿斯利康疫苗个体增强免疫应答：在巴西开展的一项由研究者主导的2期临床试验的初始数据显示，针对已接种过两剂阿斯利康新冠疫苗的个体，接种单剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)加强针诱导的针对原型毒株的中和抗体水平比接种单剂阿斯利康疫苗加强针高出至少三倍。部分剂量的SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)新冠候选疫苗也诱导了优于阿斯利康新冠疫苗的免疫应答。从所有测试的疫苗配方的已有安全数据中，没有观察到安全性问题。该研究招募了111名受试者，在他们接种2剂阿斯利康新冠疫苗作为基础免疫后，接种一剂标准剂量的SCB-2019、一剂部分剂量的SCB-2019或一剂部分剂量的SCB-2019加铝佐剂作为加强免疫。初步免疫原性结果来自76名受试者的中期分析，更多数据预计将在2022年上半年获得。
• 针对既往接种灭活疫苗个体接种加强针：在巴西开展一项由研究者主导的2期临床试验，针对在已接种过两剂科兴疫苗的个体中进行SCB-2019（CpG 1080/铝佐剂）作为加强针评估，初步数据有望于2022年第二季度获得。
• 针对既往接种SCB-2019个体接种加强针：2/3期SPECTRA试验目前入组多达4000名受试者，针对SCB-2019（CpG 1080/铝佐剂）作为第三针加强针进行评估，初步数据预计在2022年第二季度获得。
• 2022年将开展更多评估SCB-2019（CpG 1080/铝佐剂）作为通用加强针的试验计划（包括针对既往接种mRNA疫苗的个体）。
注册和生产：三叶草生物与中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）以及世界卫生组织（WHO）就支持SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的附条件申请所需数据保持积极主动的联络，并计划在注册申请中包括加强针的临床数据。三叶草生物预计2022年中期完成向中国国家药品监督管理局的注册申请，并于2022年第三季度完成向世界卫生组织和欧洲药品管理局的注册申请，一旦获得附条件批准，就启动产品上市。
三叶草生物在2021年12月收到了世界卫生组织对长兴生产基地GMP检查的反馈。三叶草生物预计在2022年第二季度前做好准备，以及再次接受国家药品监督管理局和世界卫生组织的预批准GMP检查。三叶草生物已委聘了来自全球领先的合同研发生产商（CDMO）的外派人员以补充内部所需专长。
疫情相关的国际旅行和隔离要求影响了欧洲药品管理局对三叶草生物长兴生产基地可能进行GMP检查的时间。2022年初，三叶草生物决定用一个熟悉欧洲药品管理局和世界卫生组织监管机构的知名CDMO生产基地以支持和推进其欧洲药品管理局注册申请。该计划为三叶草生物提供了可能通过世界卫生组织紧急使用清单的第二条途径，这个策略有助于确保三叶草生物能够尽快在全球上市其新冠疫苗。
三叶草生物始终致力于履行其对新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX机制）的承诺，以及满足其新冠疫苗在中国的采购需求。同时，三叶草生物还在评估向特定国家提交紧急使用授权（EUA）或附条件批准注册申请的可能性。为满足预估的全球需求，三叶草生物已经与多家CDMO生产基地密切合作，以扩大其自有生产能力。
商业和开发合作: 全球对新冠疫苗的基础免疫和加强针的需求仍然强劲。我们相信SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)有可能因其较高的保护效力、潜在的业界领先的安全性和耐受性，以及对标准冰箱冷藏和运输条件的需求而具有差异化优势。2021年6月，三叶草生物与全球疫苗免疫联盟（GAVI）签署预购协议，将可能向新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX机制）提供超过4亿剂新冠疫苗。三叶草生物持续拓展现有合作，并建立新的全球合作伙伴关系，以确保公正合理地向全球亟需的人群分发SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)。
• 流行病防范创新联盟增资：2021年11月，流行病防范创新联盟（CEPI）承诺追加3690万美元投资（投资总额最高可达3.974亿美元），以支持SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为针对所有年龄段人群（包括儿童、青少年、成年和老年人）的基础免疫和潜在候选加强针的开发，直至其获得上市许可。
• 与联合国儿童基金会签署长期协议：2021年12月，三叶草生物与联合国儿童基金会（UNICEF）签署了一份长期协议(LTA)，以支持三叶草生物向新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX 机制）提供新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）。
• 收到全球疫苗免疫联盟预购协议的里程碑付款： 2021年12月，三叶草生物收到了全球疫苗免疫联盟（GAVI）一笔6400万美元的里程碑付款。至此，三叶草生物根据预购协议从GAVI累计获得的资金达到2.24亿美元。
SCB-2019的其他临床进展: 除了通用新冠疫苗加强针的评估外，三叶草生物将继续生成SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)针对更多人群的数据。基于在SPECTRA中观察到的良好的安全性，三叶草生物正在或已计划开展进一步的研究以支持SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)作为针对所有年龄段人群（包括儿童、青少年、成年和老年人）以及亚组人群的基础免疫。
• 青少年(12-18岁): 2022年1月，三叶草生物修订了SPECTRA临床试验，将受试范围扩大至1200名青少年(12-18岁)亚组，评估SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)作为基础免疫的免疫原性和安全性。初步数据预计将在2022年上半年获取。
• 儿童：三叶草生物已与“EMA儿科委员会”就其“儿科调查计划(PIP)”达成一致，计划在2022年上半年启动临床开发和招募接种SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的儿童受试者，初步结果将在2022年下半年获取。
• SPECTRA最终保护效力数据在《柳叶刀》杂志上发表：2022年1月，全球2/3期SPECTRA试验中两剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)用于基础免疫的最终保护效力数据和安全性数据发表于同行评审期刊《柳叶刀》。
奥密克戎和“值得关注的变异株”: 三叶草生物正在探索一个多方位战略以评估和应对奥密克戎变异株以及持续涌现的“值得关注的变异株”。我们正在评估各种模式，并生成更多临床和临床前数据，以指导我们制定应对奥密克戎及未来潜在变异株的策略。
• SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)通用加强针：所有正在进行和计划中的加强针临床试验将包括奥密克戎变异株的中和试验，预计在2022年上半年获得数据。
• 变异株改良型新冠候选疫苗: 三叶草生物应用经过验证的Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台，已经开发并正在评估多种变异株改良型的重组蛋白新冠候选疫苗（包括专门针对奥密克戎的疫苗）。未来的开发将基于获得的数据和对变异株改良型和广谱型新冠候选疫苗的需求指导开展。
公司及管线
肿瘤管线：三叶草生物肿瘤候选产品的临床开发在持续进行中，包括在2022年计划将重组人TRAIL-三聚体融合蛋白（SCB-313）推进到治疗恶性腹水的2期试验，以及启动一项针对膀胱癌的新的1期试验。SCB-313是三叶草生物基于Trimer-Tag™技术平台的首要肿瘤候选产品，靶向作用于肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(TRAIL)。
• 与亚盛医药开展关于SCB-313的合作：2021年12月，三叶草生物与亚盛医药达成了一项临床合作，以共同评估三叶草生物的重组人TRAIL-三聚体融合蛋白（SCB-313）和亚盛医药在研SMAC模拟物/凋亡蛋白抑制因子（IAP）靶向疗法小分子拮抗剂（APG - 1387）在1b/2期临床试验中联用治疗晚期腹膜癌的效果。
• SCB-219的IND得到CDE批准：2021年12月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准了SCB-219用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)和原发免疫性血小板减少症(ITP)的临床试验申请（IND）。公司计划在2022年中期将该项目推进到1期临床研究。
公司：
• 领导团队壮大：2022年2月，三叶草生物任命倪启睿（Nicholas Jackson）博士为公司全球研发总裁，领导全球研发能力的扩展，加速开发新的和既有疫苗和肿瘤管线项目。
• 上海研发中心：2022年1月，三叶草生物宣布在张江高科技园区建立一个新的研发中心，以扩大其临床前开发、生产工艺开发和中试生产能力。
• 英国抗体创新中心：三叶草生物已开始在英国设立“抗体创新中心”，以开发用于治疗肿瘤和传染病的新型单克隆抗体平台技术。
• 香港联交所首次公开募股：2021年11月，三叶草生物在香港联合交易所成功完成首次公开募股(香港联交所股票代码：02197)，从奥博资本、高瓴资本、淡马锡和Rock Springs Capital等顶级机构投资者处共筹集资金2.58亿美元。
关于SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）
三叶草生物新冠候选疫苗“SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）”有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗之一。应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体™）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax（纳斯达克：DVAX）的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法。Trimer-Tag™技术平台是一个用于创造新型疫苗和生物疗法的产品开发平台。应用Trimer-Tag™ 技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业。我们研制了“SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）”，以应对由SARS-CoV-2（新冠病毒）引起的新冠大流行。
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三叶草生物前瞻性声明
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