--对既往接种SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 者作为同源加强第三针或者既往感染新冠病毒的受试者中接种SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)同源加强，可提升针对奥密克戎BA.5亚变体12至61倍的中和抗体--
--奥密克戎BA.5中和抗体水平相比BA.1抗体水平高出约2-4倍，显示了以SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 候选疫苗对目前在全球占主导地位的BA.5变异株亚型的潜在差异化广谱中和效果--
--新的积极数据为支持SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)作为新冠通用加强针及其有效交叉中和奥密克戎亚型的能力提供了更多证据--
中国上海, Aug. 30, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司——三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天宣布一项源于 II/III期临床试验的积极数据，该试验显示本公司新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) ，在早前已公布的针对奥密克戎BA.2（链接）及BA.1（链接）变异株亚型的中和反应之外，诱导了针对目前在全球占主导地位的的奥密克戎BA. 5变异株亚型的强劲免疫反应。这组新的积极数据为支持SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 作为针对目前最受关注的新冠病毒变异株的通用新冠疫苗加强针提供了更多证据。
三叶草生物全球研发总裁倪启睿（Nicholas Jackson）博士表示：“这组新的数据表明了SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）直接中和奥密克戎BA.5变异株亚型的潜力，这也是当前全世界受到新冠带来的主要公共卫生威胁。这组数据建立在我们开发SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 作为针对当前奥密克戎谱系及目前所有值得关注的变异株的广谱中和作用的通用加强针的基础之上。”
在这项II/III期试验中，既往接种2剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的个体接种一剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)同源加强针可诱导强劲且快速的中和抗体免疫反应（通过验证过的活新冠病毒中和试验）。一组由基线血清阴性个体（用N蛋白抗体测试显示无自然感染证据的个体，以及接种第二针后至接种加强针之前，观察到中和抗体水平下降的个体 ）组成的队列显示了针对奥密克戎BA.5变异株亚型的中和抗体提升12倍，中和抗体的几何平均滴度(GMTs)由接种加强针前的35提升至加强后14天的408。早前我们公布的这项研究的数据显示与加强前水平相比，SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 作为第三针显示了针对奥密克戎BA.2变异株亚型的中和抗体提升19倍（GMTs：加强前为25，加强后为469），以及针对奥密克戎BA.1变异株亚型的中和抗体提升12倍（GMTs：加强前为18，加强后为211）（链接）。综上，这组数据支持了SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 作为针对奥密克戎变异株不同亚型的广谱中和潜力。
在这项II/III期试验的既往感染新冠病毒的受试者中，间隔3个星期接种2剂SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 诱导了针对奥密克戎BA.5变异株亚型的中和抗体61倍的提升，几何平均滴度（GMTs）由基线的16提升至第二剂后14天的984。在这些受试者中，接种SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 展示出针对奥密克戎BA.2变异株亚型的中和抗体37倍的提升（GMTs: 基线为12，第二剂后为442），以及针对奥密克戎BA.1变异株亚型的中和抗体20倍的提升（GMTs: 基线为10，第二剂后为208）。此前我们已发现在这组人群中接种SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 对预防新冠保护作用的显著提升（链接）。
这些结果表明相较于针对奥密克戎BA.1变异株亚型的中和抗体水平，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）针对奥密克戎BA.5变异株亚型可诱导高出约2至4倍的中和抗体水平。这显示了SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）可诱导对全球占主导的奥密克戎BA.5变异株亚型的潜在差异化广谱中和效果。
这些结果来自全球、双盲、随机及对照的II/III期SPECTRA试验中的两项队列研究。在接种SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为第三针同源加强针的组别中，在巴西、哥伦比亚及菲律宾共入组3,755名受试者。在既往感染新冠病毒的组别中，在比利时、巴西、哥伦比亚、菲律宾及南非共入组14,692名受试者。
三叶草生物将继续专注于2022年下半年完成向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）递交SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)的注册申请，同时为在中国及全球的商业化做准备。
SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 的开发是由流行病防范创新联盟 (CEPI) 资助，其向三叶草生物提供最高可达3.97亿美元的资金以支持三叶草生物新冠候选疫苗的公平可及性。
关于SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)
应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2（新冠病毒）野生型毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体™）。三叶草生物的新冠候选疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax（纳斯达克：DVAX）的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法。Trimer-Tag™技术平台是一个用于创造新型疫苗和生物疗法的产品开发平台。应用Trimer-Tag™ 技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业。我们研制了“SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）”，以应对由SARS-CoV-2（新冠病毒）引起的新冠大流行。
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三叶草生物前瞻性声明
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