中国上海, Sept. 20, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司—三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天宣布公司的合同开发生产商(CDMO)已经获得欧盟 GMP认证，用于生产三叶草生物主要的新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）。该欧盟GMP认证与公司向欧洲药品管理局递交的注册申请相关联，为该CDMO成功通过爱尔兰卫生产品监管局核查后获得，标志着SCB-2019的生产符合欧盟的质量和安全标准。
“获得SCB-2019的欧盟GMP认证是我们将首要的新冠候选疫苗推向全球市场的一个重要里程碑，也证明了我们团队在商业化准备方面取得的重大进展，”三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果说，“我们感谢CDMO合作伙伴的持续协作，并期待着将SCB-2019推进至跨越注册终点线”。
三叶草生物致力于在2022年下半年完成向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织递交SCB-2019的注册申请，同时为获得批准后在中国和全球进行商业化做好准备。
关于SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)
应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体™）。三叶草生物的新冠候选疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax（纳斯达克：DVAX）的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新型疫苗和生物疗法。Trimer-Tag™技术平台是一个用于创造新型疫苗和生物疗法的产品开发平台。应用Trimer-Tag™ 技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业。我们研制了“SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）”，以应对由SARS-CoV-2（新冠病毒）引起的新冠大流行。
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三叶草生物前瞻性声明
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